Национальная регистрация лекарственных средств в 2026 году: упрощение и стратегически важные лекпрепараты
В 2026 году утверждены следующие изменения в процедуры регистрации стратегически важных лекарственных препаратов:
расширен перечень стратегически важных лекарственных препаратов;
сокращены сроки проведения комплекса экспертиз, предшествующих регистрации;
предусмотрена возможность одновременного проведения нескольких этапов работ по экспертизе и контролю качества препаратов;
определена возможность предоставления документов регистрационного досье в электронном виде, а в ряде случаев требования по нотариальному заверению и апостилированию документов заменяются на заверение держателем регистрационного удостоверения.
Перечисленные изменения помогут снизить временные и финансовые затраты производителей по выводу на рынок Беларуси востребованных лекарственных препаратов.
Более 4 000 лекарственных препаратов имеют действующую регистрацию в Республике Беларусь благодаря предпринятым мерам по упрощению и актуализации законодательства ЕАЭС и национальных правил регистрации стратегически важных препаратов.
Перечень стратегически важных лекарственных препаратов актуализирован и отвечает всем требованиям системы здравоохранения для своевременного удовлетворения спроса в наличии необходимого ассортимента лекарственных препаратов для различных нозологий.
Кроме того, для развития механизма регистрации на уровне союзного законодательства по белорусской инициативе также приняты меры, оптимизирующие регистрационный процесс:
продлены сроки действия «национальных» регистрационных удостоверений на 3 года для препаратов, заявленных для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.;
допускается подача сертификата GMP страны-производителя на начальном этапе, а сертификат GMP ЕАЭС может быть представлен в течение 3-х лет.